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美FDA官员谈“FDA认证书”问题  
     最近,一些机构利用国内企业对美国食品和药物管理局(FDA)的模 糊认识,为企业提供所谓“FDA认证书”等咨询服务,国内已有400多家医 疗和保健品企业受骗。   美国食品和药物管理局是美国卫生与公众服务部下属的一个局,这一 联邦机构的主要职责是帮助安全有效的产品(包括食品和药物)尽快进入 市场,并在产品上市后继续跟踪其安全性,以提高和保护公众健康。FDA 根据产品性质对不同产品采取不同的管理手段。   ——FDA认证书一钱不值   首先,美国食品和药物管理局有关人士指出,FDA从未授权任何第三 方机构代理FDA的认证工作,只在极少数情况下请一些机构做医疗器械产 品方面的咨询,那是特例。而且,FDA没有所谓的认证书或印章,一种新 药获准上市前,制药商会得到FDA局长亲笔签名的一封表明新药准许上市 的信。   其次,FDA从未批准过任何中国制药商生产的药品,这包括处方药和 新药。有些中国药品通过美国代理商打入了美国市场,它们可能是非处方 药、旧的柜台药或保健食品、营养补充剂。一些中国制药商为美国制药商 提供过某些药品的原料或部分成分,但提供的并不是成药,因此不能说FDA 批准过中国的药品。   最后,中国制药商要想研制获得FDA批准的处方药或新药(包括中成 药和西药)并在美国上市,必须遵循适用于美国公司的同样规则。   那么中国医药企业把本企业的产品打入美国市场,需要经过什么手续? 对方回答说:“我们不看重你的医疗保健产品在中国是否已经销售。如果 它要进入美国市场,我们需要看它是什么性质的产品。假如你卖的是一种 旧的柜台药,或者是营养保健品、食品补充剂,那这不需要FDA来批准。 但如果你想在美国推出一种含有新成分的柜台药或处方药,或者是复杂的 医疗器械,必须按照规定向FDA提交这种产品的成分检测报告,然后申请 动物试验和临床试验(即人体试验)许可,在获此许可后提供动物试验和 临床试验报告,最后申请新药或新产品许可,如果FDA对你的产品作出肯 定的评估结果,FDA局长也就此产品签署一封批准信,你就可以把产品拿 到美国市场上来卖了。”   FDA官员将自称获得FDA认证或许可的中国厂商分为三类:第一类手里 拿着“FDA代理”给它们的认证书。第二类是手持美国健康食品证书或营 养补充剂证书的少数厂商,他们据此宣称获得了FDA的认证,其实这与FDA 无关,因为在美国销售的保健食品和营养补充剂不需要FDA的批准,只不 过需要符合FDA对此类产品的规定,以便FDA抽查时出示。第三类是极少数 在美国获得了新药研究许可(IND)的中国厂商,获此许可的制药商可以 开始对一种药物进行临床试验,但药物无上市资格。药物在进入美国市场 前必须获得新药申请证书(NDA),目前还没有一家中国制药商获得过这 种证书。   要了解FDA。可以浏览FDA的官方网站http://www.fda.gov,或者与FDA 直接联系。FDA不拒绝与中国制药商合作,药物在哪里生产和由谁生产以 及生产的是中药还是西药都不是问题,只要药物经过合法的审批过程。
   
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